☆にゃんぼ☆

2014/06/04 06:43:25

マックでさぼりたい・・・夕食＾＾でも、
どうせ、お弁当作らねば~だから同じかな・・

あ～～～～ん、
ころんころんしていた～～い、
ここにグチるにゃ～と叱らないで~寝落ちしてみた～い。

kicha_

2014/05/25 22:56:43

医療関係だとは聞いてましたが、やはり大変そうですね(>_<")
頑張って～ヾ(・◇・)ノ　ピヨ

そして詳しい人があっさりいらっしゃる事に、ちょっとびっくり＆感心です～(ノ´▽｀)ノ

✽ もも ✽

2014/05/25 19:37:17

ふふ＾＾
わかんな～いｗ
法律はわかるけど、薬事法はやってないもの(=^・^=)

あやちゃん

2014/05/25 01:19:34

うわ～＾＾；；

めちゃたいへんそう＾＾；；

ご、ごめんなさい＾＾；；
お役にたてそうにないです～＾＾；

セラミクガール

2014/05/24 23:40:45

ブログにコメントありがとうございます！

豆乳リゾット、おいしかったですよ。
おすすめの一品(・´з`・)

カトリーヌ

2014/05/24 23:39:20

ひで様、もしかしたら、MRの認定試験対策なの？
MRって、大変なお仕事ですよ～。もしそうならば・・、

独学するより、講習会とか研修会（↓）で対策してみては？
http://www.mre.or.jp/

あるいはMRの過去問題集がでているので、その問題解説を読みながら、
問題解きながら勉強した方が、早く到達できるわ。。。

ナーコ

2014/05/24 21:59:08

先ず何より、ハニさんの知識の凄さに感動しております～(*^_^*)
凄～い！！　素晴らしいです♪
また、ひでさんも本当は物凄いスペシャリストでいらっしゃるのでは(^^♪
住む世界が違っている気がして来ました^_^;

ベンチでぐったりしてされている池袋も虎ノ門ヒルズも割と近めだし(!?)、
銀座・新橋・日本橋辺りはずっと通勤しておりました！？。
他人事とは思えず、ひたすらエールを送る気持ちでおります。

ベローチェは銀座・新橋・日本橋界隈には多いですよね。
スターバックスやエクセルシオール等よりリーズナブルだし、
仰る通り、マクドナルドより長時間向きの落ち着きがあるし、で
私もよく利用していました(*^_^*)
ただ、私はベローチェのコーヒーは苦手な味なので、よく紅茶を飲んでました。
ちょっと前までは喫煙OK！の店舗が多くて、
却って入れない店舗も多かったんですけど
最近はフロアで分煙になった所が多く、安心して入れるようになりました。
心おきなくお勉強なさって下さいませ(*^_^*)

メグ

2014/05/24 21:15:18

マックで薄くしてくれたよ。
薄めがいいといえば。

くま　love

2014/05/24 15:53:06

あー法律は分厚い本・・・無理ｗ
私も　かじったけどね～

英語も　ダメだから　役にたちません。
ごめん(^_^;)

学校行ったら？

☆にゃんぼ☆

2014/05/24 12:54:52

ハニーさん凄いね～～
ズラリ知識の宝庫ですね、

にゃんは子育て子作り専門なんで、
ほう～～とにゃん
ひで君の見る世界はにゃん思うより
遥かかなたなんだろうのような。

ゆかりん

2014/05/24 12:51:57

うーん…全然わかんないわ
役に立てない^_^;
すまん。

ハニ

2014/05/24 12:49:54

QMSのポイント
QMS省令第4条で「品質管理監督システム」という言葉でてきます。GMPの「製造及び品質管理」という言葉の比較からしても違いあることが分かります。
医療機器を除く医薬品等はその化学的性質から、エンドユーザーや医療機関が、メーカーが想定している使用法用等を守れば、想定している一定の効能効果しか得ることできません。万が一、メーカーが想定している使用方法と異なる使い方をエンドユーザー等がしたとしても、それを製造工程にフィードバックする要素はありません。
つまり、製造業者がエンドユーザー等に品質の良い医薬品等を届けるには、製造工程における品質管理に注力することが最も効果的であると考えられます。このような考えのもとにGMP基準があるわけです。
一方、医療機器は、メーカーが想定した使用方法等とは異なった使用をされる要因がたくさんあります。まず、機械の操作。メーカーが想定している操作を異なった操作をすると医療機器が想定している効能効果を得ることができないかもしれません。想定している患部とは異なった患部で使用すると、こちらもまた医療機器が想定している効能効果を得ることができないばかりでなく、患部に悪影響を及ぼす可能性があるかもしれません。
また、医療機器の中には、専門業者による設置等が必要なものもあります。メーカーが想定している設置とは異なった設置により、やはり医療機器が想定している別の影響が発生するかもしれません。
これらの事象は、副作用とは異なる性質のもので、製販業者のみが対応するだけでは、医療機器の安全性や品質を担保するのに適当でないと考え、医療機器の製造業者に対しても、市販後の情報を製造工程に反映させようとした結果がQMSです。

ハニ

2014/05/24 12:49:26

QMSの概念
資源管理←経営者の責任←分析
　　　　　　　　　　　↑　　　　　　（↑フィードバック)　　
事項要求→★製品実現★→ユーザーの満足(度

QMS省令第11条の製品受領者の重視の項目、第37条、第38条、第39条の購買工程、情報、検証、第40条の製造及びサービス提供の管理、第42条の設置業務、第43条の附帯サービス業務、第55条の製品受領者の意見、第62条の改善等の条文にフィードバックの考え方のヒントがあります。
承認、認証が必要な医療機器はすべてQMS省令の対象となっています。（＝管理医療機器（クラスⅡ）、高度管理医療機器（クラスⅢ、Ⅳ））
一般医療機器（クラスⅠ）は、 平成16年12月24日 厚生労働省告示第440号で（ただし平成17年3月18日付厚生労働省告示第85号により改正）の一般医療機器が対象になっています。
１．一般医療機器で別表に掲げる494品目、
２．一般医療機器で製造工程において滅菌されるもの。

ハニ

2014/05/24 12:38:27

GMPのポイント
製造品質管理には2つの側面があります。1つは、医薬品等の製造所の構造設備や機器などのハードと、もう1つは、製造作業や品質管理を行うための手順など、つまりソフトです。
GMPは通常、後者のソフト面での基準を指すことが多いですが、ハード面の基準も含めて言う場合もあります。ハード面については、各々の製造業許可において薬局等構造設備規則の適用があることを既にお話しいたしましたので、ここでは省令のさすソフト面の基準を見ていきます。
GMPは医薬品等の製造作業や品質管理のための作業をマニュアル化し、それらの作業がマニュアルの手順に沿って実施されているかを管理するための基準です。

GMP基準の主な事項
1.製造業者等は、製造所ごとに、製造管理者の監督の基に、「製造部門」及び「品質部門」を置かなければならないとなっています。そして、品質部門は製造部門から独立していることが要求されています。
2.また各々の部門に、業務を適正に遂行する能力を有する責任者を設置することが必要です。
3.製造部門や品質部門を監督する製造管理者の業務は次のように定められています。
1 製造・品質管理業務」を統括し、管理監督すること。
2 品質不良その他製品の品質に重大な影響が及ぶおそれがある場合においては、所要の措置の状況を確認し、必要に応じて、改善等の措置を執ることを指示すること。
3 製品ごとに製品標準書を製造所ごとに作成、保管するとともに品質部門の承認を受けることなどです。
4.製造所ごとに、製品等の保管、製造工程の管理その他必要な事項について記載した製造管理基準書を作成し、保管すること。
5.製造所ごとに、検体の採取方法、試験検査結果の判定方法その他必要な事項を記載した品質管理基準書を作成し、保管しなければならないこと。
6.品質部門は、手順書等に基づき、製造管理及び品質管理の結果を適切に評価し、製品の製造所からの出荷の可否を決定する業務を行うこと
7.手順書等に基づき、製造所の構造設備や手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法が期待される結果を与えることを検証し、文書化するバリデーション業務を行うこと。

ハニ

2014/05/24 12:37:54

GMPが法令で義務化される以前は、製品の抜き取り検査等での方法により出来上がった製品をチェックすることで品質を確保するという考え方に重きが置かれていましたが、現在のGMP基準は製品の製造過程を厳格に管理することで品質管理を徹底するというプロセスバリデーションの考え方に基づいています。
製造所がGMPに適合しているか否かの審査は、先に述べました許可や承認とは別に「GMP適合性調査」という手続きがあります。なぜなら、承認する際の条件として製造所がGMPに適合していることが条件とされているからです。この適合性調査の所轄機関は、承認の対象となるものによって異なります。

ハニ

2014/05/24 12:34:26

GVPのポイント
GVPとは「医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売後安全管理の方法の基準に関する省令」（平成16年9月22日省令第135号）を根拠とした、製造販売後の安全管理の方法に関する基準のことです。
この基準は、製造販売業者の市販後安全体制の整備、安全管理のための基準の作成、安全管理情報の収集、安全対策の実施について定めています。
医薬品のGVP基準は製造販売する対象が何かによって、その基準を3つに区分しています。その区分は、第1種、第2種、第3種製造販売業として対象となるものごとに分けています。
ここで注意、医薬品製造販売業の許可において、第1種と第2種に区分されてましたね。あの区分とは全く別物ですので注意してください。すごく紛らわしいですので。第1種製造販売業に区分されている対象となるものは処方せん医薬品と高度管理医療機器です。
第2種製造販売業においては、処方せん以外の医薬品や管理医療機器が対象となり、第3種製造販売業では医薬部外品や化粧品、一般医療機器が対象となっています。

ハニ

2014/05/24 12:34:07

GVPの基準区分
第1種製造販売業（処方せん医薬品、高度管理医療機器）
第2種製造販売業（処方せん以外の医薬品、管理医療機器）
第3種製造販売業（医薬部外品、化粧品、一般医療機器）

この区分に応じた基準で、GVPを運用することになります。第1種、第2種、第3種で何が違うかというと、そのGVPの基準の厳しさや項目の数が異なるのです。したがって、第1種＞第2種＞第3種の順番に厳しい適用となっています。第1種が一番厳しいわけです。

GVPのポイントを第1種をベースに述べます。
まず、第1種製造販売業者は、安全管理統括部門を設置することが要求されています。第2種、第3種ではこの部門を設置することまでは要求されていません。
次に、上記の統括部門を含めて、安全管理に関する部門は、販売部門等からの独立性が必要です。この考え方は、第2種、第3種の場合の安全管理責任者について同じ考え方ですので、安全管理責任者の独立性が求められます。
安全管理業務に対する、採算性といった営業的見地の影響を排除することを目的としています。したがって、この採算性という営業的見地の影響を受けることが予想される組織体系は当然NGとなります。
安全管理に関する部門があれば、安全管理責任者を置くことが要求されています。
第2種、第3種で任意に安全管理部門を設置するときは、その長として安全管理責任者を設置しなければなりません。
安全確保業務その他これに類する業務に三年以上従事した者であることを要します。

単なる「医薬情報担当者」又は「医療機器情報担当者」の実務経験は「安全確保業務その他これに類する業務」に該当しません。製造販売後安全管理業務手順書の作成が要求されています。ただし、第3種の場合は求められていません。

ハニ

2014/05/24 12:33:01

安全管理情報の収集に関する手順、安全管理情報の検討及び措置の立案に関する手順、措置の実施に関する手順、安全管理責任者から総括製造販売責任者への報告に関する手順、安全管理実施責任者から安全管理責任者への報告に関する手順、市販直後調査に関する手順（市販直後調査を行うべき医薬品を取り扱っていない場合は作成不要）、自己点検に関する手順、従事者の教育訓練に関する手順、記録の保存に関する手順、品質保証責任者その他の責任者との相互の連携に関する手順、その他必要な手順、従事者の責務及び管理体制、手順書の改訂記録などがこれに該当します。

安全管理責任者の業務の業務には次のようなものがあります。
安全管理責任者の業務
-安全管理情報の収集、検討及び記録
-品質管理情報に関係する安全情報の伝達（⇒品質保証責任者）
-安全確保措置の立案と報告（⇒総括製造販売責任者が検討及び措置）
-安全確保措置の実施と記録

安全管理情報の収集、検討と記録。
①医療関係者からの情報、②学会報告、文献報告その他研究報告、③厚労省その他の政府機関、都道府県、pmdaからの情報、④外国政府、外国法人からの情報、⑤他の製販業者からの情報、⑥その他の安全管理情報　第3種は、②と⑥のみ
品質管理に係る安全情報について、品質保証責任者への文書伝達。
安全管理情報の検討後、必要に応じた安全確保措置の立案と総括製造販売責任者への案の報告。その後、統括製造販売責任者は安全確保措置案を検討し、措置の決定を行います。決定後、その安全確保措置を安全管理者が実施し、その実施事項を記録します。
このようにGVPは製造販売業者の行う製造販売後安全管理対策を的確に実施するための体制づくりを示したものです。

ハニ

2014/05/24 12:32:19

GQPのポイント
1.品質標準書の作成
...製造販売承認事項、製造所との取り決め等
2.品質確保のための組織構築
...総括製造販売責任者、品質保証責任者等の設置品質保証部門、安全管理部門等の設置
3.品質管理業務手順書
...市場への出荷の管理、適正な製造管理及び品質管理の確保、品質等に関する情報及び品質不良等の処理、回収処理、自己点検、教育訓練、医薬品の貯蔵等の管理、文書及び記録の管理、安全管理統括部門その他品質管理業務に関係する部門又は責任者との相互の連携

ハニ

2014/05/24 12:30:59

ポイント1 品質標準書の作成が要求されています。
これは、医薬品の品目ごとに、製造販売承認事項その他品質に係る必要な事項を記載した文書です。製造販売承認事項とは、その医薬品自体の概要を示したもので、一般的名称、販売名、製造販売承認番号、製造販売承認年月日、成分及び分量又は本質、製造方法用法及び用量、効能又は効果、貯蔵方法及び有効期間などの事項がこれに該当します。
また、品質を確保するために、製造所との取り決め、例えば、製造業務に係る製造管理及び品質管理及び出荷に関する手順、製造方法、試験検査方法等に関する技術条件、製造業務が適正かつ円滑な製造管理及び品質管理の下で行われていることについての製造販売業者による定期的な確認、当該製品の運搬及び受渡し時における品質管理の方法、製造方法、試験検査方法等についての変更が医薬品の品質に影響を及ぼすと思われる場合の製造販売業者に対しての事前連絡の方法及び責任者等の事項がこれに該当します。

ポイント2 品質確保のための組織構築を行い、医薬品の品質を確保することが要求されています。
組織構築においては、「人材」、「担当業務」、「連携」が重要なキーワードになります。人材については、GQP基準では、総括製造販売責任者や品質保証責任者を設置することを要求しています。総括製造販売責任者の設置は、医薬品製造販売業許可の基準の1つとなっています。
品質保証責任者は品質保証業務について3年以上の経験がある人でなければなりません。
その他適宜責任者を設置します。
また人材が所属する部門である品質保証部門や安全管理統括部門、その他の品質管理業務に関係する部門を設置することになっています。これらは、医薬品の製造販売業務を遂行する上で求められる部門ですが、既存の総務部や経理部等も含めて組織の再構築を行わなければなりません。
なおGQP基準では、品質保証部門は、医薬品の販売に関係する部門からの独立性が要求されています。
担当業務については、主に総括製造販売責任者や品質保証責任者、そして医薬品事業に関係する部署の責任者の業務を明確にする必要があります。

ハニ

2014/05/24 12:27:32

例えば、総括製造販売責任者には品質保証責任者を監督することや、品質保証部門やその他の品質管理部門に関係する部門及び各責任者への指示、各部門間の連携の実施がGQP基準において要求されています。
キーワードの3つめの連携については、総括製造販売責任者、部門の責任者、各部門等、組織図に記載する機関の間における指示やフィードバックを通じて、医薬品の品質を確保するような組織形態になっていなければなりません。

次にポイントの3つ目の品質管理業務手順の策定では、市場への出荷の管理、適正な製造管理及び品質管理の確保、品質等に関する情報及び品質不良等の処理、回収処理、自己点検、教育訓練、医薬品の貯蔵等の管理、文書及び記録の管理、安全管理統括部門その他品質管理業務に関係する部門又は責任者との相互の連携に関することについて手順書を作成し、実施することが要求されています。

上記内容を満たす文書として次のようなものがあります。
市場への出荷の管理に関する手順書は、医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報、製造管理及び品質管理の情報等を適正に評価し、市場への出荷の可否の決定を行うための手順書のことです。
適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順書は、医薬品の製造業者等において、適切に製造管理及び品質管理が行われていることを確保し、品質に影響を与える恐れのある製造方法、試験検査方法等の変更について、製造業者等から連絡を受けたときは、品質保証部門のあらかじめ指定した者に適切に業務を行わせるための手順書です。
品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順書は、品質等に関する情報を得たときに、当該情報による医薬品の品質、有効性、及び安全性に与える影響ならびに人の健康に与える影響を適正に評価し、処理するための手順書です。
このように品質管理業務の手順書は、いくつかの細かい手順書から構成されています。どの手順書もGQP基準で求められているものです。
記録については、主に、省令第9条の出荷に関すること、第10条の製造及び品質管理に関すること、第11条の品質不良等の処理に関すること、第12条の回収に関すること、第13条の自己点検に関すること、第14条の教育訓練に関すること、第15条の貯蔵等に関すること、文書の改訂等について記録することが要求されています。

ハニ

2014/05/24 12:21:44

TOEICと、法律関係の夕方カフェ勉強、お疲れ様です＾＾兄弟もPMPとるのに英語の履歴まず提出いってたから英語は切実ですよね。専門用語電子辞書大事＾＾
GPは私はジャンル外ですが、今調べたらためになりました。既にごそんじと思いますが。
マネジメント基準
1医薬品等の臨床試験の基準GCP（Good Clinical Practice）
2医薬品等の動物による安全性試験の基準GLP（Laboratory)
3医薬品等の製造及び品質管理の基準GQP（Quality）
4医薬品等の製造所における品質管理及び製造管理の基準GMP（Manufacturing）
5医薬品の市販後調査をするときの基準GPSP（postmarketing Study）
6医薬品等の製造販売後安全管理の基準GVP（Vigilance）

1と2は、医薬品等の承認の際に要する基準です。主には、医薬品を開発する会社が基準を運用します。
3と6は医薬品等の製造販売業企業（いわゆるメーカー）が運用する基準です。
メーカーは、医薬品の製造業者や販売業者（卸売・小売等）と比較して、医薬品の市場流通過程及び医薬品本体について大きな責任を負います。
医薬品の品質と安全に関する基準で、基準の目的は、高品質で安全な医薬品を消費者に届けることにあります。
しかし、実務的には、基準を適正に運用していたにも関わらず医薬品による事故が発生した場合のリスクヘッジツールにもなり得ます。その意味で、医薬品の製造業者、販売業者等は、その役割に応じた医薬品の品質及び安全に関する基準を適正かつ厳格に運用する必要ががあります。医薬品を取り扱うのに企業規模は関係ないことを心得ることが大切です。
4は、医薬品製造業者がその製造過程における品質を確保するための基準です。
販売業者の管理・運営基準は、GPシリーズではありませんが別途設けられています。流通業などの他業種の方で、医薬品販売業(特に卸）市場に参入する企業は、その管理・運営過程を簡単に考えてはいけません。自社で医薬品事業に関する管理・運営手順等を定めないことは、大きな企業リスクを背負う結果につながります。

桜子

2014/05/24 12:15:40

うんうん，さっぱりわからないけど～頑張ってね＾＾

応援だけは、毎日するから～ファイ㌧(b’v`b)⌒+.゜★

macaron

2014/05/24 11:31:55

英語も薬事法もさっぱりですｗ
お役にたてなくてすみませんねぇ＾＾；